Tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

Trang thiết bị y tế có ảnh hưởng nhất định đối với đời sống của cộng đồng. Vì vậy các doanh nghiệp sản xuất, cung cấp các trang thiết bị y tế, các dụng cụ, vật tư y tế phải đảm bảo những tiêu chí nhất định nhằm kiểm soát những mối nguy gây hại đến sức khỏe cộng đồng. Trên tinh thần đó ISO13485 ra đời nhằm giúp các đơn vị kiểm soát tốt hơn quá trình sản xuất và phân phối sản phẩm của mình. Trong bài viết dưới đây, HPT Consulting sẽ cung cấp cho quý khách những thông tin cơ bản về ISO 13485, lý do áp dụng và quy trình để đạt được chứng nhận.

Mục lục:

1. ISO 13485: 2016 là gì?

2. Những đơn vị nào áp dụng ISO 13484: 2016

3. Quy trình triển khai áp dụng ISO 13485: 2016

4. Lợi ích khi áp dụng ISO 13485: 2016

5. Dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016 tại HPT Consulting

1. ISO 13485: 2016 là gì?

ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế. Theo đó các nhà sản xuất dụng cụ y tế, trang thiết bị, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng đồng thời đảm bảo sức khỏe cộng đồng.

ISO 13485: 2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định, và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

2. Những đơn vị nào áp dụng ISO 13485: 2016

- Các đơn vị sản xuất, cung cấp dụng cụ y tế, trang thiết bị y tế, vật tư y tế không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm...

- Các công ty cung cấp dịch vụ liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế, hoặc hỗ trợ kỹ thuật

- Các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác cung cấp sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485.

Lưu ý: Theo quy định tại Điều 68,  nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế "Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01.07.2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01.01.2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01.01.2020.

3. Quy trình triển khai áp dụng ISO 13485: 2016

Bước 1: Triển khai chương trình áp dụng hệ thống quản lý ISO 13485: 2016

- Nghiên cứu về hệ thống quản lý ISO 13485: 2016

-Thành lập ban ISO 13485: 2016 và bổ nhiệm trưởng ban. Thành viên ban ISO phải đáp ứng các yêu cầu theo tiêu chuẩn.

- Lập kế hoạch triển khai áp dụng hệ thống quản lý theo ISO 13485: 2016

Bước 2: Đào tạo ISO 13485: 2016

- Ban lãnh đạo, Ban ISO và các thành viên khác được đào tạo nhận thức về ISO 13485: 2016

- Ban lãnh đạo, Ban ISO được đào tạo nội bộ

Bước 3: Tư vấn xây dựng hệ thống tài liệu, hồ sơ ISO 13485: 2016

- Xây dựng hệ thống tài liệu, hệ thống hồ sơ ISO 13485: 2016

- Xem xét lại hệ thống và hướng dẫn áp dụng

Bước 4: Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Tư vấn, hướng dẫn áp dụng hệ thống

- Tiến hành ghi chép và rà soát hệ thống

- Đưa ra những bất cập để cải tiến

Bước 5: Đánh giá nội bộ

- Tiến hành đánh giá nội bộ

- Báo cáo kết quả đánh giá nội bộ

Bước 6: Đánh giá chứng nhận hệ thống 

- Lựa chọn đơn vị chứng nhận hệ thống phù hợp

- Thương lượng về chi phí và soạn hồ sơ đăng ký chứng nhận

- Tiến hành đánh giá chứng nhận và cấp giấy chứng nhận

Bước 7: Duy trì áp dụng hệ thống quản lý ISO 13485: 2016

- Đánh giá duy trì áp dụng hằng năm

4. Lợi ích khi áp dụng ISO 13485: 2016

- Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Tạo niềm tin hơn với khách hàng;

- Nâng cao năng suất lao động;

- Có lợi thế cạnh tranh;

- Kiểm soát được mối nguy

- Dễ tiếp cận với thị trường nước ngoài

- Thuận tiện hơn trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14000

5. Dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016 tại HPT Consulting

- Chi phí hợp lý, tiết kiệm nhất: Với phương châm hỗ trợ doanh nghiệp và cắt giảm các chi phí phát sinh để đưa ra mức phí hợp lý nhất theo từng quy mô và thực tế của doanh nghiệp sẽ mang lại chi phí hợp lý và tiết kiệm nhất đối với khách hàng.

- Cam kết thời gian cấp chứng chỉ nhanh nhất: HPT Consulting luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn nhằm giúp quý khách đạt được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ các quy trình.

- Hỗ trợ khách hàng nhiệt tình, tận tâm.

- Tư vấn các vấn đề pháp lý khác liên quan đến hoạt động sản xuất của đơn vị.

ISO 13485 ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ MỘT LẦN -  CẤP 1 CHỨNG CHỈ - CÓ GIÁ TRỊ 03 NĂM - ĐƯỢC CHẤP NHẬN Ở MỌI NƠI.

HPT CONSULTING - ĐƠN VỊ PHÁP LÝ CHO MỌI DOANH NGHIỆP

145 Xô Viết Nghệ Tĩnh - Khuê Trung - Cẩm Lệ - Đà Nẵng

Điện thoại: 0935.434.068 - Email: tuvanhpt@gmail.com

Web: https://www.hptconsulting.vn/        

Fanpage: https://www.facebook.com/

#tu van chung nhan ISO 13485, #tư vấn chứng nhận ISO 13485, #ISO 13485, #ISO 13485: 2016; #dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485, #chứng nhận ISO 13485 nhanh và rẻ

CÔNG TY TNHH HPT CONSULTING

Tầng 04 Tòa nhà EVN, Số 145 đường Xô Viết Nghệ Tĩnh, Khuê Trung, Cẩm Lệ, Tp. Đà Nẵng

Liên hệ : 0935.434.068 - 0935.068​.683 - 0935.564.068