Tư vấn cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASE

Xã hội ngày càng phát triển, nhu cầu chăm sóc và làm đẹp ngày càng được chú trọng và nâng cao kéo theo đó là vô số các sản phẩm mỹ phẩm thật giả lẫn lộn trên thị trường. Để đánh giá sản phẩm an toàn, chất lượng hay không, có rất nhiều yếu tố để đánh giá, và một trong các điều tiên quyết là sản phẩm được sản xuất bởi Công ty đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và sản phẩm đã được Sở y tế cấp phiếu công bố mỹ phẩm. Tuy nhiên, điều kiện này chỉ dừng lại phạm vi trong nước. Để sản phẩm đảm bảo an toàn cao hơn, cạnh tranh được với thị trường trong khu vực và tạo thế đứng đối với mỹ phẩm Việt trên thị trường quốc tế thì việc tuân thủ theo các yêu cầu của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN là điều không tránh khỏi trong tương lai. Trong bài viết này, HPT Consulting gửi đến quý khách hàng những vấn đề cơ bản nhất để đáp ứng theo yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN về cơ sở sản xuất đạt chuẩn CGMP - ASEAN.

I. CGMP - ASEAN là gì

CGMP ASEAN được viết tắt từ ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice là Hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm. Hướng dẫn do Ủy ban mỹ phẩm (ASEAN Cosmetic Commitee) chịu trách nhiệm thực hiện. Ở Việt Nam, Cục quản lý dược thuộc Bộ Y Tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn " Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN).

II. Điều kiện được cấp CGMP - ASEAN

1. Điều kiện về nhân sự:

- Cần phải có một đội ngũ nhân sự đầy đủ, có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiết đáp ứng với chức năng nhiệm vụ được giao.

- Có đủ nhân sự phụ trách và thực hiện bộ phận sản xuất và bộ phận quản lý chất lượng. Những nhân sự này phải độc lập và không ai chịu trách nhiệm trước ai.

- Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động sản xuất cần được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của GMP

2. Điều kiện về nhà xưởng: Nhà xưởng dựng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp. Cụ thể như sau: 

- Cần áp dụng các biện pháp có hiệu quả để tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh;

- Vạch sơn, rèm cửa và vách ngăn di động dưới dạng băng cuộn có thể sử dụng để tránh tình trạng lẫn lộn;

- Cần có phòng và dụng cụ cần thiết để thay đồ. Nhà vệ sinh cần tách biệt với khu sản xuất để tránh tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo;

- Có đầy đủ không gian và diện tích để tạo lập các khu gồm: Tiếp nhận nguyên liệu, lấy mẫu nguyên vật liệu, nhận hàng và biệt trữ, bảo quản nguyên vât liệu đầu vào, cân và cấp nguyên liệu, pha chế, bảo quản sản phẩm chờ đóng gói, đóng gói, biệt trữ trước khi xuất xưởng, chứa thành phẩm, chất và dỡ hàng, phòng thí nghiệm, vệ sinh trang thiết bị;

- Bề mặt trường và trần nhà phải nhẵn mịn và dễ bảo trì. Sàn nhà trong khu sơ chế phải có bề mặt dễ lau chùi và làm vệ sinh;

- Hệ thống thoát nước phải đủ lớn, có máng kín miệng và dòng chảy dễ dàng;

- Hệ thống hút và xả khí cũng giống như ống dẫn trong mọi trường hợp có thể cần lắp đặt sao cho tránh gây nhiễm sản phẩm;

- Nhà xưởng phải có hệ thống chiếu sáng, và được thông gió phù hợp cho thao tác bên trong;

- Hệ thống ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ kỹ thuật khác trong khu sản xuất phải được lắp đặt;

- Khu phòng thí nghiệm nên đặt ở nơi cách biệt khỏi khu sản xuất;

- Khu vực bảo quản phải có diện tích đủ lớn và có hệ thống chiếu sáng phù hợp, cần được bố trí và trang bị sao cho có thể đảm bảo khô ráo, sạch sẽ và sắp xếp có trật tự cho sản phẩm, nguyên vật liệu.

- Các trang thiết  bị cần được thiết kế và bố trí hợp lý với việc sản xuất.

3. Điều kiện về Hệ thống quản lý chất lượng:

- Cần thiết lập, phát triển và thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng như một công cụ đảm bảo đạt được các chính sách và mục tiêu đó đề ra. Hệ thống này cần quy định rõ cơ cấu tổ chức, chức năng, trách nhiệm, quy trình, các hướng dẫn, quá trình xử lý và nguồn lực thực hiện công tác quản lý chất lượng.

- Hệ thống quản lý chất lượng cần được cơ cấu cho phù hợp với các hoạt động của công ty và phù hợp với tính chất của sản phẩm cũng như cần tính đến các yếu tố thích hợp quy định trong Hiệp định mỹ phẩm.

- Quá trình thực hiện hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo các mẫu nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và thành phẩm đó qua kiểm nghiệm để quyết định xuất hàng hoặc loại bỏ trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm và các công đoạn kiểm tra chất lượng khác. 

III. Thủ tục xin cấp CGMP - ASEAN

Tổ chức sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu xin cấp CGMP - ASEAN chuẩn bị đầy đủ các điều kiện cần thiết và soạn thảo hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận CGMP - ASEAN. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận trải qua các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP ASEAN về Cục quản lý Dược - Bộ Y Tế;

Bước 2: Nộp phí thẩm định theo quy định hiện hành;

Bước 3: Cục quản lý dược xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước ngày tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Tiến hành kiểm tra thực tế tại đơn vị và xử lý kết quả kiểm tra.

Giấy chứng nhận CGMP ASEAN có hiệu lực 03 năm kể từ ngày được cấp.

IV. HỒ SƠ XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CGMP- ASEAN

- Phiếu đăng ký kiểm tra "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" Theo phụ lục 13 MP

- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh;

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở. Chú ý sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận, quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận;

- Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn " Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" tại đơn vị:

- Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể, sơ đồ đường đi của công nhân, sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, sơ đồ hệ thống xử lý chất thải;

- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Biên bản tự thanh tra " Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm". Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại.

V. Dịch vụ tư vấn CGMP - ASEAN tại HPT Consulting

Tại HPT Consulting, chúng tôi tiến hành khảo sát nhà máy của quý khách hàng, tư vấn các phương án và trường hợp để xin cấp giấy chứng nhận CGMP - ASEAN. Sau khi lên các phương án và tư vấn toàn diện, chúng tôi sẽ soạn thảo hồ sơ bao gồm hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận CGMP - ASEAN và hồ sơ quản lý lưu tại Công ty. Chúng tôi đại diện đơn vị thực hiện quá trình nộp và theo dõi hồ sơ đồng thời phối hợp với đơn vị trong quá trình tiếp đoàn đánh giá. Với kinh nghiệm tư vấn các nhà máy sản xuất mỹ phẩm trên cả nước, chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ uy tín, chất lượng và đảm bảo lợi ích tối đa cho quý khách hàng.

Tư vấn chứng nhận CGMP - ASEAN, CGMP ASEAN, chứng nhận CGMP ASEAN, GMP mỹ phẩm, chứng nhận CGMP, chứng nhận GMP

CÔNG TY TNHH HPT CONSULTING

Tầng 04 Tòa nhà EVN, Số 145 đường Xô Viết Nghệ Tĩnh, Khuê Trung, Cẩm Lệ, Tp. Đà Nẵng

Liên hệ : 0935.434.068 - 0935.068​.683 - 0935.564.068