Những mặt hàng cần chứng nhận FDA khi xuất sang Hoa Kỳ

FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), cơ quan thuộc Bộ Y Tế và Nhân Sinh Hoa Kỳ. FDA có nhiệm vụ chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Khi một doanh nghiệp bất kỳ hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, đóng gói các sản phẩm liên quan đến thực phẩm, dược phẩm muốn được thông quan và bán hàng vào Mỹ đều phải đăng ký số cơ sở của mình với FDA và phải được cấp giấy chứng nhận FDA.

Mục lục:

1. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng.

2. Những hàng hóa được miễn trừ.

3. Các trường hợp bị từ chối khi xin cấp chứng nhận FDA.

4. Vai trò của giấy chứng nhận FDA.

5. Quy trình đăng ký chứng nhận FDA đối với các mặt hàng xuất khẩu sang Mỹ.

6. Dịch vụ tư vấn chứng nhận FDA tại HPT Consulting.

1. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng

Theo FDA, các sản phẩm sau được quy định về chất lượng khi thông quan và lưu hành tại Mỹ

- Animals and veterinary: Động vật và các sản phẩm liên quan đến thú y

- Biologic: Các sản phẩm sinh học

- Cosmetic: Mỹ phẩm

- Dietary Supplements: Thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung

- Drugs: Thuốc

- Food and Beverages: Thực phẩm và đồ uống

- Medical Devices: Thiết bị y tế

- Radiation – emitting: Thiết bị bức xạ điện từ

- Tobacco: Thuốc lá

- Vaccines, Blood: Vắc xin, máu

Ngoài ra, FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến Thực phẩm và Dược phẩm. Có thể kể đến bao gồm:

- Quy định về vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang;

- Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau;

- Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh

- Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản….

2. Những hàng hóa được miễn trừ

- Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân;

- Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân;

- Hàng cá nhân gửi cho cá nhân theo hình thức phi mậu dịch;

- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD.

(Một trong các mẫu giấy chứng nhận FDA)

3. Các trường hợp bị từ chối khi xin cấp giấy chứng nhận FDA

Một hàng hóa khi nhập khẩu vào Hoa Kỳ sẽ bị giữ lại nếu không đáp ứng những tiêu chuẩn của FDA và không được phân phối, lưu hành tại trị trường Hoa Kỳ nếu:

- Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng;

- Hàng hóa bị ghi sai nhãn;

- Sản phẩm chưa được đăng ký theo yêu cầu;

- Hàng hóa thuộc danh mục hạn chế tiêu thị tại thị trường Hoa Kỳ;

Các hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong thời gian 90 ngày theo quy định của Hoa Kỳ

4. Vai trò của giấy chứng nhận FDA

Tiêu chuẩn FDA được ban hành nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng tại thị trường Hoa Kỳ. Một sản phẩm khi được chứng nhận FDA được đánh giá rất cao về mặt chất lượng, bởi lẽ để được chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ, các cơ sở sản xuất phải tuân theo nghiêm ngặt các quy định về chất lượng, quy trình sản xuất…. trước khi tạo ra sản phẩm. Đồng thời giấy chứng nhận FDA được xem như là chìa khóa để thông quan khi các doanh nghiệp có ý định xuất khẩu các mặt hàng liên quan đến thực phẩm, dược, y tế vào thị trường Hoa Kỳ.

Một điểm đáng để ghi nhận là FDA còn bảo vệ nền sản xuất đặc biệt liên quan đến y tế, mỹ phẩm của các nhà sản xuất trong nước khi nhu cầu nhập khẩu các sản phẩm y tế của đất nước xứ cờ hoa ngày một nhiều.

5. Quy trình đăng ký chứng nhận FDA

Mọi quy trình đăng ký chứng nhận FDA được thực hiện thông qua hệ thống FURLS, được chia làm hai giai đoạn chính là thanh toán phí đăng ký hàng năm (annual resgistration user fee) và hoàn thành quy trình đăng ký theo yêu cầu (registration process).

Bước 1: Thanh toán phí đăng ký hằng năm;

Bước 2: Đăng nhập vào hệ thống khai báo;

Bước 3: Đăng ký các thông tin của bạn (nhà sản xuất, đơn vị vận hành hay phân phối);

Bước 4: Điền đầy đủ thông tin về cơ sở vật chất của người đăng ký. Nếu người đăng ký là nhà sản xuất, thì phải khai báo toàn bộ thiết bị, sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở vật chất cần đăng ký. Nếu là nhà nhập khẩu và phân phối, cần liệt kê toàn bộ nhà sản xuất mà họ sẽ mua hàng và phân phối vào thị trường Mỹ;

Bước 5: Hoàn thành đăng ký bằng cách điền số PIN/PCN đã nhận được sau khi thanh toán khoản phí đăng ký ở bước 1;

Sau khi đăng ký thành công, hàng năm bạn tiến hành update, bổ sung các thông tin cần thiết với quy trình gần tương tự

6. Dịch vụ tư vấn chứng nhận FDA tại HPT Consulting

Với các chuyên viên có kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực xuất nhập khẩu, HPT Consulting luôn là địa chỉ uy tín khi tư vấn các loại chứng nhận dành cho các nhà xuất khẩu, trong đó có chứng nhận FDA tại thị trường Hoa Kỳ. Dịch vụ tư vấn chứng nhận FDA tại HPT Consulting bao gồm:

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến hoạt động đăng ký chứng nhận FDA tại thị trường Hoa Kỳ;

- Tiến hành tạo tài khoản với hệ thống FDA;

- Thanh toán trực tiếp chi phí hằng năm cho FDA;

- Tiến hành khê khai thông tin trên hệ thống;

- Sau khi có mã Pin, tiến hành nhập trên hệ thống FDA, submit, ra số FDA tại thời.

- Bàn giao giấy chứng nhận FDA với mã số tạm thời trong vòng 7 ngày làm việc

- Thời gian đăng ký mã chính thức tối đa 20 ngày làm việc trong trường hợp toàn bộ thông tin tài liệu cung cấp đáp ứng yêu cầu đăng ký FDA

Để biết thêm thông tin chi tiết đến sản phẩm cần chứng nhận FDA, quý khách có liên hệ trực tiếp đển bộ phận pháp lý xuất nhập khẩu của HPT Consulting hoặc gửi mail các câu hỏi liên quan về bộ phận tiếp nhận sẽ được giải đáp và tư vấn cụ thể.

Chứng nhận FDA, tư vấn chứng nhận FDA, đăng ký FDA ở đâu, cơ quan đăng ký FDA, thủ tục đăng ký FDA, giấy chứng nhận FDA

CÔNG TY TNHH HPT CONSULTING

Tầng 04 Tòa nhà EVN, Số 145 đường Xô Viết Nghệ Tĩnh, Khuê Trung, Cẩm Lệ, Tp. Đà Nẵng

Liên hệ : 0935.434.068 - 0935.068​.683 - 0935.564.068